Aggiornamenti normativi dal CARACAL: le novità per i Regolamenti REACH e CLP

Quadro Generale del CARACAL-58

Nei giorni 1 e 2 luglio 2026 si è svolta a Bruxelles la 58ª riunione del CARACAL, il gruppo di esperti delle Autorità Competenti per i Regolamenti REACH e CLP, presieduto dalla Direzione Generale dell’Ambiente (DG ENV), dalla Direzione Generale del Mercato Interno, dell’industria, dell’imprenditoria e delle PMI (DG GROW) della Commissione Europea, con la partecipazione attiva dell’Agenzia Europea per le Sostanze Chimiche (ECHA).

L’incontro ha delineato importanti novità strategiche e modifiche operative per l’industria chimica europea, articolate su cinque ambiti principali:

• REACH: nuova strategia di attuazione senza la riapertura del testo base in co-decisione.
• CLP: nuove note in Allegato VI ed estensione del principio di additività.
• GHS ONU: integrazione delle metodologie in vitro (NAMs) e definizione delle tempistiche del nuovo ATP.
• Omnibus VI: accordo politico sulle semplificazioni per packaging ed etichettatura B2B.
• Restrictions Roadmap: priorità, valutazioni in corso e prossimi vincoli normativi sulle sostanze chimiche pericolose
  
  

Nuova Strategia per la Revisione del Regolamento REACH

Nessuna revisione legislativa ordinaria: la Commissione europea ha confermato l’intenzione di non riaprire il testo base del Regolamento REACH tramite procedura legislativa ordinaria, garantendo stabilità normativa ed evitando complessi e prolungati negoziati politici.

Evoluzione via Comitologia: l’adeguamento del quadro regolatorio avverrà interamente mediante atti delegati ed esecutivi (comitologia), focalizzandosi su tre pilastri operativi:

• Semplificazione e digitalizzazione: snellimento delle procedure di autorizzazione e restrizione;
• Allineamento al CLP: integrazione nei fascicoli di registrazione delle nuove classi di pericolo (Interferenti Endocrini, PBT, vPvB, PMT);
• Sicurezza prodotti ed e-commerce: sinergie con lo European Product Act, il GPSR, il Digital Services Act e la riforma doganale dell’Unione per bloccare articoli non conformi importati da paesi terzi.

Roadmap sperimentazione animale: attuazione del piano di azione (C(2026)3497 / SWD(2026)144) basato su test in vitro convalidati dal JRC, finanziamenti alla ricerca e collaborazione strutturata tra ECHA, EFSA ed EMA per l’accettazione reciproca dei dati (One Substance, One Assessment).

EU Chemicals Innovation and Substitution Hubs: costituzione di un Meta-hub UE e di una rete di Hub nazionali per fornire assistenza tecnica e finanziaria alle PMI impegnate nella sostituzione di sostanze critiche (PFAS, Cromo VI, ritardanti di fiamma, ftalati).

Evoluzione Tecnica del Regolamento CLP: note in Allegato VI e additività

Futuri ATP: Note Y, Z e note dalla 14 alla 21

• Nota Y: la classificazione e valutazione PBT/vPvB si applica ai silossani D5 e D6 solo se il silossano D4
• è presente come impurezza o componente in concentrazione pari o superiore allo 0,1% w/w
• Nota Z: ai fini dell’identificazione in etichetta (Art. 18(2) CLP), l’identificazione specifica della sostanza prevale sempre sulle voci generiche o di gruppo dell’Allegato VI
• Note 14–21: viene introdotto l’obbligo di applicare la sommatoria matematica delle concentrazioni percentuali delle singole sostanze in una miscela classificate come PBT/vPvB o ED, laddove condividano il medesimo profilo di pericolo

25° ATP e Metabolita Comune (Note 22 e 23)

Introduzione della valutazione della tossicità cumulata per la riproduzione (Repr. 1B / Repr. 2) per sostanze diverse che nell’organismo generano lo stesso metabolita tossico.

Nuovo ATP GHS e Metodologie Alternative (NAMs)

Recepimento formale delle revisioni 8, 9, 10 e parti della 11 del GHS ONU. Vengono stabiliti criteri espliciti per l’uso normativo delle New Approach Methodologies (NAMs - test in vitro/in chemico su epidermide umana ricostruita e saggi OECD 442C/D/E) ai fini della classificazione per corrosione, irritazione e sensibilizzazione cutanea.

• Tempistiche: adozione formale prevista per il Q4 2026, con applicazione obbligatoria per l’industria a partire dal Q3 2028 (periodo transitorio di 18 mesi).
  
  

Pacchetto di Semplificazione Legislativa Omnibus VI

A seguito dell’accordo politico del 16 giugno 2026, il pacchetto Omnibus VI introduce importanti misure di flessibilità operative:

• Leggibilità etichette: il testo dell'etichetta dovrà utilizzare caratteri con un'altezza della lettera “x” pari ad almeno 1,2 mm, mentre per le confezioni di capacità inferiore a 125 ml sarà ammessa un'altezza minima di 0,9 mm.
• Etichettatura digitale: possibilità di veicolare le informazioni supplementari (consigli di prudenza, istruzioni d’uso) per imballaggi di piccole dimensioni tramite QR code, mantenendo sul packaging fisico unicamente i pittogrammi e le avvertenze essenziali.
• Pubblicità e vendita a distanza: l'obbligo di inserire negli annunci destinati al pubblico la dicitura "Leggere sempre l'etichetta e le informazioni sul prodotto prima dell'uso" verrà mantenuto, eliminando tuttavia l'obbligo di riportare anche i pittogrammi o l’avvertenza. Si escluderà inoltre dall'ambito di applicazione la pubblicità rivolta esclusivamente agli utilizzatori professionali.
• Clausola “Stop the clock”: sospensione formale di 18 mesi per l’applicazione delle norme sull’etichettatura/pubblicità nelle vendite e-commerce ex Reg. (UE) 2024/2865.
• Smaltimento scorte: concesso un periodo transitorio definitivo di 24 mesi per l’immissione sul mercato e vendita fino ad esaurimento delle scorte già confezionate.

Restrictions Roadmap e attività dell'ECHA

• Restrizioni adottate: le restrizioni già approvate ed entrate in vigore comprendono i PFAS nelle schiume antincendio, il PFHxA, i silossani D4, D5 e D6, le microplastiche, il piombo nel PVC e il 2,4-DNT. Per tutte queste sostanze sono stati stabiliti divieti o limitazioni con distinti periodi di transizione.
• Restrizioni in fase decisionale (dossier in corso): i comitati scientifici dell'ECHA (RAC e SEAC) stanno conducendo la valutazione finale per la Restrizione Universale sui PFAS (UPFAS), con particolare attenzione ai comparti chimico, energetico e dei semiconduttori. È inoltre in corso la definizione della nuova restrizione generale sui composti del Cromo VI, che andrà a sostituire il precedente regime di autorizzazione singola. Completano il quadro delle valutazioni in corso i dossier relativi a ottocrilene, MCCP e sensibilizzanti tessili.
• Prossime proposte di restrizione: la roadmap dell'ECHA prevede la presentazione formale di nuove proposte regolatorie nei prossimi mesi. Entro dicembre 2026 verrà presentata la restrizione sui ritardanti di fiamma bromurati aromatici non polimerici, mentre entro marzo 2027 sarà la volta della restrizione di gruppo sui bisfenoli con proprietà di interferenza endocrina per l'ambiente (ED).