ECHA pubblica la versione 5.0 della guida BPR per la valutazione della salute umana

L’Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA) ha pubblicato la versione 5.0 (2025) della “Guidance on the Biocidal Products Regulation, Volume III: Human health Parts B+C: Assessment & evaluation”, sostituendo la precedente versione 4.0 del 2017.

Si tratta di una revisione completa del documento, con modifiche sostanziali in termini di struttura, contenuti e riferimenti scientifici, volte a garantire un allineamento con l’evoluzione normativa e con i progressi metodologici più recenti.


Riorganizzazione strutturale

Due sezioni storicamente incluse nella guida – relative alla valutazione del rischio alimentare e all’esposizione del bestiame – sono state rimosse e collocate in un nuovo documento separato, l’ECHA Guidance Vol III Part D – Dietary Risk Assessment and Livestock Exposure.


Aggiornamento delle basi scientifiche e normative

Un elemento centrale dell’aggiornamento è l’ampliamento delle fonti di riferimento, che ora includono documenti recenti di EFSA e riferimenti aggiornati alle linee guida OECD. Tra i temi più rilevanti:

• Interferenti endocrini (ED): citati i criteri UE del Regolamento delegato (UE) 2017/2100, la ECHA/EFSA ED Guidance e la nuova classe di pericolo introdotta dal CLP con il Regolamento delegato (UE) 2023/707. Viene inoltre citata l’OECD GD 150 (2018) per l’interpretazione dei meccanismi EATS.
  
  
• Approccio metodologico: maggiore enfasi su Weight of Evidence (WoE), Integrated Approaches to Testing and Assessment (IATA) e Adverse Outcome Pathways (AOPs).
  
  
• Testing: riferimento a documenti OECD più recenti su sensibilizzazione cutanea, modelli PBK, modelli (Q)SAR e metodi in vitro, in linea con un approccio più moderno e ridotto nell’uso di animali.
  
  
• Cancerogenicità e immunotossicità: maggior dettaglio sui cancerogeni non genotossici, valorizzazione degli studi in vitro per l’identificazione dei meccanismi d’azione e l’orientamento degli studi in vivo, introduzione delle caratteristiche chiave degli agenti immunotossici.

Allineamento al Regolamento CLP

La Versione 5.0 sottolinea l’importanza di leggere la guida in parallelo al Regolamento CLP, in particolare per quanto riguarda l’identificazione dei pericoli delle sostanze.

Modelli QSAR aggiornati

La guida elenca in modo più completo i modelli disponibili, tra cui VEGA-QSAR, ToxTree, ACD/Labs, TEST e l’OECD QSAR Toolbox.
L’aggiornamento, giunto dopo otto anni dalla versione precedente 4.0, rappresenta un cambiamento notevole: ha riorganizzato e aggiornato le informazioni e i riferimenti utili a condurre una valutazione del rischio adeguata nel contesto del Regolamento (UE) n. 528/2012.

Per ulteriori dettagli si rimanda alla fonte ufficiale.