Farmaci pericolosi: la Commissione UE pubblica un elenco indicativo di farmaci con classificazione CRM

La Commissione europea ha pubblicato un elenco indicativo di farmaci pericolosi, con lo scopo di migliorare la sicurezza dei lavoratori esposti a tali sostanze sul luogo di lavoro, senza compromettere la salute dei pazienti.

I farmaci pericolosi, tra cui alcuni antineoplastici, immunosoppressori e antivirali, sono utilizzati per trattare diverse patologie. Tuttavia, possono causare effetti indesiderati non solo nei pazienti, ma anche nei lavoratori esposti. La direttiva 2004/37/CE, che tutela i lavoratori dai rischi derivanti dall'esposizione ad agenti cancerogeni, mutageni e tossici per la riproduzione (CMR), è il principale strumento legislativo dell'UE in questo campo.

I farmaci pericolosi sono quelli che contengono sostanze classificate, in conformità con il regolamento (CE) n. 1272/2008 (regolamento CLP), come:

• Cancerogene (categoria 1A o 1B);
• Mutagene (categoria 1A o 1B);
• Tossiche per la riproduzione (categoria 1A o 1B).

L’elenco è stato compilato da un gruppo di redazione composto da rappresentanti dei governi, dei datori di lavoro e dei lavoratori, con il supporto di esperti dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) e dell'Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA). Dal gruppo di lavoro, è stato creato un inventario così suddiviso:

• Allegato 1: Farmaci pericolosi con proprietà CMR 1A/B, identificati dal NIOSH (2020) e selezionati dall'Istituto sindacale europeo (ETUI) in base alla loro presenza sul mercato dell’UE;
• Allegato 2: Suddiviso in ulteriori sezioni:
  • Allegato 2a: Farmaci pericolosi con proprietà CMR 1A/1B oggetto di classificazione armonizzata;
  • Allegato 2b: Farmaci pericolosi con proprietà CMR 1A/1B oggetto di autoclassificazione, presentati nelle registrazioni REACH da dichiaranti capofila (fabbricanti o importatori dell'UE);
  • Allegato 2c: Farmaci pericolosi con proprietà CMR 1A/1B oggetto di autoclassificazione, presentati da notificanti soggetti a obblighi a norma del regolamento CLP.

Nonostante l’elenco sia un ottimo strumento per migliorare la valutazione dei rischi, presenta delle limitazioni, tra cui:

• si tratta di una lista non esaustiva;
• negli allegati è presente solo il composto progenitore, ma altre forme quali sali, forme idrate o coniugate potrebbero avere le stesse caratteristiche di pericolo;
• l'affidabilità dei dati relativi alle autoclassificazioni è considerata inferiore rispetto alla classificazione armonizzata;
• i farmaci sono esclusi dai requisiti del regolamento CLP (classificazione, etichettatura e imballaggio) e, pertanto, non sono sistematicamente valutati ai sensi di tale regolamento. Di conseguenza, alcuni farmaci pertinenti potrebbero non figurare nell'elenco a causa della mancanza di incentivi a presentare autoclassificazioni;
• l'elenco riflette solo le informazioni disponibili alla data della sua istituzione (giugno 2024);

L'elenco mira a migliorare la qualità della valutazione dei rischi, aiutando i datori di lavoro a identificare il pericolo in modo più accurato. Tuttavia, si ricorda che l'elenco non sostituisce la valutazione obbligatoria del rischio chimico del luogo di lavoro specifico ai sensi del D. Lgs. 81/08, in quanto, tale valutazione deve tenere conto di altre informazioni e parametri, come la concentrazione di una sostanza, l’esposizione ed altre condizioni sito specifiche. L'elenco è quindi un elemento indicativo, non vincolante di supporto per l’individuazione dei pericoli.