Il Comitato sui biocidi di ECHA sostiene l’approvazione dell’etanolo nei disinfettanti: nessuna nuova classificazione di pericolo proposta

Il 24 febbraio 2026, tra le news della pagina di ECHA, è spiccata quella relativa il supporto da parte del Comitato dei Prodotti Biocidi (BPC) all’approvazione della sostanza attiva etanolo (EC 200-578-6 | CAS 64-17-5) per le seguenti tipologie di prodotto (PT):

• PT 1 - Igiene umana (per es. prodotti disinfettanti per le mani);
• PT 2 - Disinfettanti e alghicidi non intesi per il contatto diretto con esseri umani o animali; e
• PT 4 - Prodotti impiegati nel settore dell’alimentazione umana e animale.

Secondo il BPC, per tali usi è stata dimostrata la sicurezza d’impiego. Tuttavia, il Comitato non ha raggiunto una conclusione definitiva in merito alle proprietà cancerogene o tossiche per la riproduzione dell’etanolo; di conseguenza, non è stata proposta alcuna nuova classificazione di pericolo.

I motivi alla base di questa posizione includono:

• la mancanza, nel dossier del richiedente (pur ritenuto completo), di dati specifici sull’esposizione dermale, una via chiave per i prodotti biocidi;
• dati per inalazione non conformi alle linee guida standard;
• evidenze su cancerogenicità e tossicità riproduttiva derivanti principalmente dal consumo volontario di bevande alcoliche, ritenute non adeguate a valutazioni nel contesto degli usi biocidi.

Sono attualmente in corso nuovi studi su vie di esposizione più pertinenti. Il BPC ritiene che tali dati dovranno essere considerati, prima di giungere a una conclusione definitiva sulle proprietà cancerogene o reprotossiche. Tuttavia, attendere la conclusione di questi studi potrebbe comportare un ritardo significativo nel processo di approvazione.

Quali saranno i prossimi passaggi?

A seguito dell’adozione del parere, ECHA trasmetterà l’opinione alla Commissione europea, che predisporrà un progetto di regolamento di esecuzione per l’approvazione o la non approvazione della sostanza. Il testo sarà sottoposto al voto degli Stati membri nel Comitato permanente sui prodotti biocidi. In caso di esito positivo, la decisione sarà formalmente adottata e diventerà giuridicamente vincolante.

In caso di approvazione, i prodotti biocidi contenenti etanolo ed applicabili ai PT 1, 2 e/o 4 dovranno essere autorizzati ai sensi del BPR, tramite autorizzazione nazionale o autorizzazione dell’Unione. In caso contrario, i prodotti contenenti la sostanza dovranno essere ritirati dal mercato UE entro i periodi transitori applicabili.

Nel presente contesto regolatorio in evoluzione, si consiglia di iniziare sin da ora a pianificare la propria strategia regolatoria e commerciale, al fine di garantire la continuità dell’accesso al mercato per i prodotti contenenti etanolo nei pertinenti PT.