IVD: dal 17 ottobre 2026 obbligatorie le istruzioni per l’uso e lo smaltimento

Con l'entrata in vigore del Regolamento (UE) 2023/2055 della Commissione, l'Unione Europea ha introdotto la Restrizione 78 all'Allegato XVII del Regolamento REACH, con lo scopo di limitare l'uso intenzionale delle microparticelle di polimeri sintetici (comunemente note come microplastiche). Tra i settori interessati da questa normativa rientra anche quello dei dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD). Per IVD si intendono in particolare i dispositivi medico-diagnostici in vitro rientranti nell'ambito di applicazione del Regolamento (UE) 2017/746, compresi i relativi contenitori per campioni.

I fornitori di IVD che impiegano microparticelle di polimeri sintetici sono tenuti a rispettare specifici obblighi di informazione. In particolare, scatta la scadenza per la comunicazione delle istruzioni per l'uso e smaltimento (IFUD - Instructions for Use and Disposal).

A decorrere dal 17 ottobre 2026, i prodotti immessi sul mercato dovranno contenere indicazioni chiare ed esplicite per gli utilizzatori professionali e al pubblico, specificando come prevenire i rilasci di microplastiche nell'ambiente durante l'uso e lo smaltimento del dispositivo. Il mancato adeguamento della etichetta, dell’imballaggio o del foglietto illustrativo comporta l'impossibilità di commercializzare i dispositivi interessati all'interno del mercato europeo.

Ricordiamo inoltre che l’obbligo di comunicazione delle istruzioni per l'uso e smaltimento è stabilito dalla restrizione n.78 par.8 dell’Allegato XVII, pertanto in Italia, la violazione delle restrizioni previste dal Regolamento REACH è punita con sanzioni pecuniarie elevate (che possono variare da 40.000 euro fino a 150.000 euro) e, nei casi più gravi di inosservanza delle restrizioni dell'Allegato XVII, anche con sanzioni di natura penale.