Metodi di prova REACH: aggiornamenti ufficiali con il Regolamento (UE) 2025/2573

Come avevamo anticipato in primavera, il 18 dicembre 2025 la Commissione Europea ha adottato il Regolamento (UE) 2025/2573 ad emendamento del Regolamento (CE) n. 440/2008 che indica, nell’allegato, i metodi di prova riconosciuti idonei per acquisire informazioni sulle proprietà fisico-chimiche, tossicologiche ed ecotossicologiche delle sostanze ai fini del Regolamento (CE) n. 1907/2006 REACH.

Secondo il principio per cui i metodi debbano essere adeguati al progresso tecnico, le modifiche introdotte dal nuovo Regolamento riguardano l’inserimento di nuovi metodi di riprova, l’aggiornamento delle versioni di metodi già inclusi e l’eliminazione della descrizione completa di alcuni di essi.

Nello specifico, le novità riguardano:

• la proprietà “polverosità (per le nano-forme di una sostanza)”, per la quale, oltre alla norma EN 17199-1:2019 (esposizione sul posto di lavoro - Misurazione della polverosità di materiali sfusi che contengono o rilasciano NOAA respirabili e altre particelle respirabili), sono aggiunti i riferimenti ai metodi di indagine specifici indicati in EN 17199-2:2019 (tamburo rotante), EN 17199-3:2019 (goccia continua), EN 17199-4:2019 (piccolo tamburo rotante), EN 17199-5:2019 (agitatore vortex);
• la sezione di destino e comportamento in ambiente, alla quale è aggiunta la voce OECD 321 (prova di bioconcentrazione in Hyalella azteca - HYBIT) (2024);
• la sezione delle proprietà ecotossicologiche, interferenza con il sistema endocrino, alla quale sono aggiunte le voci OECD 252 (REACTIV in vitro) (2024) e OECD 253 (Juvenile Hormone Activity Screening Assay (JHASA), a breve-termine, in Daphnia magna) (2024).

A fronte della disponibilità di nuove versioni, sono aggiornati i riferimenti ai metodi EN 15051-1 (2013), EN 15051-2 (2016) e EZ 15051-3 (2013), a proposito della caratteristica “polverosità (per le nanoforme di una sostanza)”. Inoltre, a seguito della pubblicazione nel 2024 da parte dell’OCSE di nuove versioni di alcuni metodi di prova già inclusi nel Reg. (CE) n. 440/2008, ne sono stati adeguati di conseguenza i riferimenti.

Trattasi nello specifico delle seguenti linee guida OCSE:

• alla voce lesioni oculari gravi/irritazione oculare, OECD 492 (RhCE in vitro), OECD 492B (RHCE in vitro), OECD 496 (Macromolecular Test in vitro), OECD 467;
• alla voce sensibilizzazione cutanea, OECD 442C (AOP in Chemico), OECD 442D (attivazione cheratinociti in vitro), OECD 442E (attivazione cellule dendritiche in vitro) e OECD 442B (LLNA in vivo);
•  alla voce tossicità acuta inalatoria, OECD 403;
• sezione proprietà tossicologiche, alla voce proprietà di interferenza con il sistema endocrino, OECD 493 (hrER in vitro).

Infine, è eliminata la descrizione completa dei metodi di prova A.13 (proprietà piroforiche di solidi e liquidi), B.2 (tossicità acuta per inalazione) e B.70 (saggio in vitro che utilizza il recettore estrogenico ricombinante umano (hrer) per individuare le sostanze chimiche che presentano un’affinità di legame con i recettori di estrogeni); il testo è stato sostituito dall’indicazione che metodi internazionali equivalenti o altri metodi applicabili figurano nella parte 0, tabella 1 (proprietà piroforiche) e tabella 2 (tossicità acuta per inalazione e affinità di legame con i recettori di estrogeni).

Rispetto alla bozza di modifica circolata a maggio 2025, il testo adottato a dicembre non presenta modifiche significative, salvo l’eliminazione della descrizione completa del metodo A.13.