Microplastiche: il Regolamento (UE) 2026/1168 aggiorna le restrizioni REACH
Pubblicata la modifica alla restrizione REACH sulle microparticelle di polimeri sintetici: chiarite alcune deroghe già esistenti e introdotta una nuova esenzione per le attività di ricerca e sviluppo PPORD
12 giu 2026Le modifiche hanno lo scopo principale di chiarire l'ambito di alcune deroghe già previste e di correggere aspetti emersi durante l'applicazione pratica della restrizione.
Di seguito un riepilogo delle variazioni:
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Testo originale Restrizione 78 |
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Paragrafo 4. b) “Medicinali rientranti nell’ambito di applicazione della direttiva 2001/83/CE e medicinali veterinari rientranti nell’ambito di applicazione del regola mento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio (*);”
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Il punto b) è modificato come segue: “Medicinali” quali definiti dalla direttiva 2001/83/CE o “medicinali veterinari” quali definiti dal regolamento (UE) 2019/6»; Viene aggiunto il paragrafo g) Microparticelle di polimeri sintetici, in quanto tali o in quanto componenti di miscele, destinate ad essere utilizzate in attività di ricerca e sviluppo orientate ai prodotti e ai processi, in quantitativi pari o inferiori a una tonnellata all’anno. |
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Paragrafo 5. c) “Microparticelle di polimeri sintetici incorporate in modo permanente in una matrice solida durante l’uso finale previsto.” |
Il punto c) è modificato come segue: Microparticelle di polimeri sintetici incorporate in modo permanente in una matrice solida durante un uso finale previsto di durata pari o superiore a un anno. |
La modifica del paragrafo 4 b) chiarisce che l'esenzione dalla restrizione si applica a tutti i medicinali per uso umano e veterinario, compresi quelli utilizzati nelle sperimentazioni cliniche e nelle relative attività di test e sicurezza preclinica. Secondo la Commissione, questa era l'intenzione originaria del legislatore, ma il testo adottato nel 2023 non la rifletteva pienamente.
Inoltre, il punto g) introduce una specifica esenzione per le microparticelle di polimeri sintetici destinate ad attività di ricerca e sviluppo orientate ai prodotti e ai processi (PPORD), in quantitativi non superiori a una tonnellata all'anno.
La modifica si è resa necessaria perché tali attività non vengono svolte esclusivamente in siti industriali, ma anche in università, ospedali e altri centri di ricerca che non rientravano nelle deroghe esistenti.
La modifica del paragrafo 5 c) chiarisce che l'esenzione sarà applicabile soltanto quando le microparticelle sono incorporate in modo permanente in una matrice solida destinata a un uso finale previsto di almeno un anno. L'obiettivo è evitare che la deroga venga utilizzata per prodotti a breve durata, nei quali la matrice viene frequentemente sostituita e le emissioni di microplastiche non risultano adeguatamente minimizzate.
Le modifiche relative ai medicinali e alle attività PPORD si applicano retroattivamente dal 17 ottobre 2023, data di entrata in vigore del Regolamento (UE) 2023/2055;
La modifica relativa alle matrici solide si applicherà dal 22 giugno 2028, concedendo agli operatori economici un periodo di adattamento per la riformulazione dei prodotti e la gestione delle scorte esistenti.