REACH

Notificata alla WTO la proposta di modifica alla restrizione REACH sulle microplastiche

Una bozza di regolamento introduce correzioni al Regolamento (UE) 2023/2055, includendo tra le esenzioni anche i medicinali in sperimentazione e le attività di ricerca e sviluppo (PPORD)

27 ott 2025

La Commissione Europea ha pubblicato una bozza di regolamento che modifica l’Allegato XVII del Regolamento REACH (CE n. 1907/2006) in materia di microparticelle polimeriche sintetiche.
L’intervento correttivo si rende necessario per allineare il testo del Regolamento (UE) 2023/2055, adottato nel settembre 2023 e che introduce la restrizione numero 78 dell’Allegato XVII del Regolamento REACH, alle intenzioni originarie della Commissione e degli Stati membri espresse durante il processo di approvazione.

In particolare, il nuovo atto:

  1. estende la deroga prevista al punto 4, lettera (b) della restrizione anche ai medicinali impiegati in studi clinici, assicurando che tutti i prodotti medicinali per uso umano e veterinario rientrino nell’esenzione dal divieto di immissione sul mercato;
  2. introduce una nuova deroga per i polimeri sintetici utilizzati in attività di ricerca e sviluppo orientata al prodotto e al processo (PPORD), anche quando tali attività non si svolgono in siti industriali (ad esempio ospedali e università), purché in quantità pari o inferiori a una tonnellata all’anno;
  3. precisa che l’esenzione per le microparticelle “incorporate in una matrice solida” (punto 5, lettera (c)) si applica solo quando l’uso previsto ha una durata di almeno un anno, escludendo quindi gli impieghi temporanei o di breve periodo.

Il regolamento avrà effetto retroattivo dal 17 ottobre 2023, data di entrata in vigore del Regolamento (UE) 2023/2055, con particolare riferimento ai punti 1 e 2 sopradescritti, al fine di tutelare gli operatori economici che hanno agito in buona fede sulla base delle intenzioni comunicate durante il processo legislativo.

L’adozione del provvedimento è prevista entro fine 2025.

Con questa modifica, la Commissione mira a garantire chiarezza normativa, corretta applicazione delle restrizioni e maggiore certezza giuridica per le imprese e gli enti di ricerca coinvolti.