REACH

Proposto un aggiornamento della voce 6 dell’Allegato XIV

Autorizzazione all’uso di dibutilftalato (DBP) presto oggetto di modifiche?

11 dic 2024

ECHA ha inviato una raccomandazione alla Commissione Europea per aggiornare la voce relativa al dibutilftalato (DBP) nell’Allegato XIV del Regolamento REACH, introducendo la proprietà di interferenza endocrina con effetti sull’ambiente. Questo aggiornamento, se approvato, potrebbe modificare le attuali disposizioni applicabili a questa sostanza estremamente preoccupante.

Il DBP è già incluso nell’Allegato XIV con le seguenti disposizioni:

Voce

Sostanza

Proprietà intrinseche di cui all’articolo 57

Disposizioni transitorie

Usi/Categorie esentati

Termini di riesame

Latest application date

Sunset date

6

Dibutil ftalato (DBP)

N. CE: 201-557-4

N. CAS: 84-74-

Repr. B

ED (salute umana)

a) 21 agosto 2013 (*)

b) In deroga alla lettera a):

14 giugno 2023 per usi in:

  • confezionamento primario dei medicinali di cui al regolamento (CE) n. 726/2004, alla direttiva 2001/82/CE e/o alla direttiva 2001/83/CE;
  • miscele contenenti DBP in concentrazione pari o superiore allo 0,1 % e inferiore allo 0,3 % in peso/peso;

a) 21 febbraio 2015 (**)

b) In deroga alla lettera a): 14 dicembre 2024 per usi in:

  • confezionamento primario dei medicinali di cui al regolamento (CE) n. 726/2004, alla direttiva 2001/82/CE e/o alla direttiva 2001/83/CE;
  • miscele contenenti DBP in concentrazione pari o superiore allo 0,1 % e inferiore allo 0,3 % in peso/peso;

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La proposta prevede di aggiungere la proprietà di interferenza endocrina per l’ambiente, con conseguenze dirette per alcune categorie di prodotti, tra cui dispositivi medici regolati dai Regolamenti 2017/745 e 2017/746 e materiali a contatto con alimenti secondo il Regolamento 1935/2004. Se approvata senza modifiche, questa revisione eliminerebbe le deroghe esistenti per tali usi, richiedendo autorizzazioni specifiche.

Gli attori della catena di approvvigionamento, come fabbricanti, importatori e utilizzatori a valle, devono ricordare che l’Articolo 56 del Regolamento REACH vieta l’immissione sul mercato di sostanze incluse nell’Allegato XIV senza autorizzazione. La proposta di aggiornamento sottolinea la necessità di monitorare gli sviluppi normativi per garantire la conformità e pianificare strategie di adeguamento.