Regolamento (UE) 2026/1165: estesa al 2030 la protezione dei dati per alcune sostanze attive biocide

Il Parlamento europeo e il Consiglio hanno adottato il Regolamento (UE) 2026/1165 che, modificando il regolamento biocidi (UE) n. 528/2012 (BPR), introduce una proroga dei periodi di protezione dei dati per specifiche combinazioni di sostanza attiva/tipo di prodotto ancora coinvolte nel programma di riesame dei principi attivi biocidi esistenti.

La modifica si inserisce nel contesto delle iniziative europee di semplificazione normativa annunciate dalla Commissione nella comunicazione del 19 febbraio 2025 “Una visione per l’agricoltura e l’alimentazione”, con l’obiettivo di ridurre gli oneri amministrativi mantenendo elevati standard di tutela della salute umana, animale e dell’ambiente.

Il provvedimento prende atto dei significativi ritardi accumulati nel programma di riesame previsto dall’articolo 89 del regolamento biocidi. Secondo quanto evidenziato dalla Commissione europea, tali ritardi sono stati determinati da diversi fattori, tra cui:

• carenza di risorse presso le autorità competenti degli Stati membri;
• qualità di dati insufficiente in alcune domande iniziali;
• ritardi nella trasmissione di dati supplementari da parte dei richiedenti;
• complessità tecnica di alcuni fascicoli;
• evoluzione degli orientamenti tecnici;
• introduzione dei criteri scientifici per l’identificazione delle proprietà di interferenza endocrina.

In base alla normativa previgente, i periodi di protezione dei dati relativi a determinate combinazioni sostanza attiva/tipo di prodotto sarebbero terminati il 31 dicembre 2025. Tuttavia, il prolungamento delle attività di valutazione ha comportato la necessità di generare nuovi dati e aggiornare quelli esistenti, con il rischio che tali investimenti beneficiassero di una protezione significativamente più breve rispetto a quella originariamente prevista.

Per riequilibrare gli interessi dei titolari dei dati e quelli degli altri operatori economici che accedono al mercato dei biocidi, il nuovo regolamento stabilisce che i periodi di protezione dei dati relativi alle combinazioni di sostanza attiva/tipo di prodotto per le quali non era stata adottata una decisione di approvazione entro il 7 giugno 2018 siano prorogati fino al 31 dicembre 2030.

La proroga è allineata alla durata del programma di riesame, esteso fino al 31 dicembre 2030 dal regolamento delegato (UE) 2024/1398. Secondo il legislatore europeo, tale estensione consente ai partecipanti al programma di riesame di ottenere una compensazione adeguata per i costi sostenuti nella produzione dei dati richiesti dalle autorità competenti.

Il regolamento introduce, inoltre, una disposizione specifica relativa al periodo compreso tra il 1° gennaio 2026 e il 15 giugno 2026, durante il quale i dati interessati non hanno beneficiato di alcuna protezione. In questi casi, i proprietari dei dati potranno richiedere una compensazione ai fornitori di sostanze o prodotti che abbiano tratto vantaggio dall’assenza di protezione e che siano stati iscritti nell’elenco previsto dall’articolo 95 del regolamento biocidi durante quel periodo.

In sintesi, tra le modifiche normative apportate figurano:

• l’aggiornamento dell’articolo 60 del regolamento biocidi per consentire una deroga al principio secondo cui i periodi di protezione scaduti non possono riprendere a decorrere;
• l’introduzione della nuova scadenza del 31 dicembre 2030 per i dati relativi alle combinazioni interessate;
• la possibilità per i proprietari dei dati di richiedere una compensazione economica per il periodo di mancata protezione registrato nel primo semestre del 2026.

Le nuove disposizioni assumono particolare rilevanza per le imprese attive nel settore dei biocidi, coinvolte nei processi di approvazione delle sostanze attive e nelle procedure di autorizzazione dei prodotti biocidi.